一、背景

胚胎干细胞是早期胚胎（原肠胚期之前）中分离出来的一类细胞，它具有体外培养无限增殖、自我更新和多向分化的特性。无论在体外还是体内环境，胚胎干细胞都能被诱导分化为机体几乎所有的细胞类型。目前在生物医药技术领域，因为胚胎干细胞的无限增殖与多向分化性的特点使其成为了基础研究的宠儿，世界上很多国家鼓励甚至是投入大量的财力和资源对其进行研究。但由于胚胎干细胞的初始来源是由流产胎儿或体外受精得到的多余胚胎中分离获得，基于伦理道德的考量，目前全世界大部分国家，包括中国，对于胚胎干细胞的可专利性都持否定的态度。中国专利法第五条规定：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。并且审查指南又对违反社会公德的发明创造做出了进一步的解释，人类胚胎的工业或商业目的的应用属于违反社会公德，不能被授予专利权。

但随着科学技术的大步向前发展，越来越多涉及到胚胎干细胞的发明创造被提出，实务中也出现了部分涉及到胚胎干细胞的发明创造被授予专利权。在此，笔者就结合专利代理实务中接触到的案例，就涉及到胚胎干细胞的发明创造可专利性与广大读者进行探讨。

二、案件信息

申请号：201410042250.1

申请日：2014-01-28

名称：一种生产人红细胞的方法

主权项：一种生产人红细胞的方法，其特征在于，包括以下步骤：(a)将购入的带有CD34标记的人胚胎干细胞扩增培养；(b)将扩增培养的带有CD34标记的人胚胎干细胞接种至铺有骨髓细胞系S17的培养皿，培养至细胞由扁平变圆；(c)将得到的细胞进行分选得到未脱核的人红细胞；(d)将未脱核的人红细胞进行三维培养至成熟，得到脱核的人红细胞。

其中说明书【0031】段指出：带有CD34标记的人胚胎干细胞购自德国的MILTENYI干细胞库，货号为130-046-702。带有CD34标记的人胚胎干细胞是已经建立的成熟且已经商品化的细胞系。

申请人于2015年12月31日收到第一次审查意见通知书，审查意见大体内容为：权利要求 1 请求保护一种生产人红细胞的方法，其中步骤 (a) 涉及“将购入的带有CD34标记的人胚胎干细胞扩增培养”。说明书第31 段还记载“带有CD34 标记的人胚胎干细胞购自德国的MILTENYI干细胞库，货号为130-046-702。带有CD34标记的人胚胎干细胞是已经建立的成熟且已经商品化的细胞系”。 即，上述内容涉及以人胚胎干细胞为原料，通过诱导分化产生人红细胞。

关于权利要求1，本领域技术人员知晓，人胚胎干细胞在培养过程中存在增殖慢、培养条件和稳定性要求高、操作难、易污染、冻存复苏率低等问题，目前已建立或通过购买途径获得的细胞系也无法保证一定可以长期、稳定的提供人胚胎干细胞。因此，尽管上述内容已将人胚胎干细胞群限定为购入的人胚胎干细胞，但是其既没有限定人胚胎干细胞的具体 株系，也没有证据表明，通过购买途径获得的人胚胎干细胞都可以不通过破坏人胚胎而获得，或可以脱离人胚胎的利用，仍然存在通过破坏人胚胎获得人胚胎干细胞等实验材料的风险。所以说，本申请涉及的以人胚胎干细胞为原料的诱导分化方法无法脱离破坏人胚胎这一基点。

因此，本申请由于涉及人胚胎的工业或商业目的的应用，而违反了社会公德，因此，依据专利法第5条第1款的规定，不能被授予专利权。

三、案例分析

代理人在收到该审查意见之后，结合审查意见中的观点，查阅了大量关于胚胎干细胞方面的实务案例，并且找到一个具有参照意义的类似复审案例，最终答复的主要内容如下：

审查员在审查意见中指出，使用了购入的人胚胎干细胞的权利要求1的技术方案，属于专利法第5条规定的不授予专利权的情况。申请人对此观点不予认同！

为了便于审查员理解申请人的观点，这里先引入一个复审委关于类似争议的一个判例。

所述判例为2012年6月6日复审委作出的第42698号复审请求审查决定。该决定涉及名称为“衍生自人胚胎干细胞的用于脊髓损伤的再髓鞘化和治疗的少突胶质细胞”的第03816184.2号发明专利申请，申请日为2003年7月11日。

下面节选供审查员参考的有关内容。

【经审查，合议组认定本申请涉及用于产生神经胶质细胞的体外系统、作为该体外系统的一部分的分化的细胞群、生产神经胶质细胞的方法、基于化合物对神经胶质细胞的作用筛选化合物的方法、包含神经胶质细胞的药物组合物，这些技术方案均使用灵长类动物多能干细胞（pPS细胞）或人胚胎干细胞（hES细胞）作为原材料。说明书中记载了“本发明的实施也不要求分解人胚胎或胚泡以获得作为生产少突胶质细胞的起始原料的pPS或胚胎干细胞。hES细胞可以从公共保藏单位中已建立的细胞系中得到”，实施例直接采用了人类胚胎干细胞H1和H7细胞系，说明书中已经删除了从人胚胎组织中获得人胚胎干细胞的内容，可见本发明所使用的细胞系是已经建立的成熟且已经商品化的细胞系；而且，本申请的权利要求也明确排除了直接分解自人胚胎或胚泡的pPS细胞或胚胎干细胞相关的技术方案。本申请已经删除了与人胚胎工业或商业应用相关的内容，仅保留与已建立的成熟且商品化的细胞品系相关的内容，因此不属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的范围。

针对专利法第五条第一款，合议组进一步认为：对原材料的获得方式不宜无限溯源。本申请使用的起始材料是人胚胎干细胞系H1和H7，属于已建立的人胚胎干细胞系，它可以在体外无限增殖，现有技术中存在途径获得该类成熟稳定的细胞系，不宜追究世界上获得首例该细胞系的方式，这样既能限制人胚胎滥用，又将允许利用的人胚胎干细胞系限于成熟且已商品化的品系，客观上既不过度限制科技发展，又不鼓励培育新的人胚胎干细胞系，符合当今中国的伦理道德标准。

此次审查意见指出的问题，可以沿用上述判例的观点得到解决。上述判例中的涉案申请在初始文件中存在从人胚胎组织中获得人胚胎干细胞的内容，随后删除了此部分。而本申请的权利要求中直接将胚胎干细胞的来源限定为购买，并在说明书中说明了所使用的细胞系是已经建立的成熟且已经商品化的细胞系。因此，基于所述涉案专利申请不属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的范围，本申请就更不属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的范围。

答复文件提交至专利局之后，审查员认为上述的意见陈述能够克服审查员所指出相对应的问题。目前此案件仍然在审理过程当中，后续的审查过程笔者也会持续跟进。

四、思考与建议

随着生物技术的快速发展，新的技术方案对专利法中伦理道德的条款在不断地挑战。通过上述审查意见与意见陈述书中提及的复审决定都可以看出：目前在我国，对于涉及到人类胚胎干细胞技术的发明创造是否应该被授予专利权仍然是一个有争议的话题。关于人类胚胎干细胞的违反伦理道德的争议点其实主要还在人类胚胎干细胞的来源问题。笔者认为，对于人类胚胎干细胞的来源可以通过购买科研院所或有相应资质的公司的成熟稳定的细胞株系，虽然成熟稳定的细胞株系归根结底还是来自于人类胚胎，但是对于胚胎干细胞的来源不应当追根溯源以判断其是否违反伦理道德。

由于笔者经验有限，上述观点难免有不当之处；同时也希望与业界人士就该话题做进一步探讨。