摘要:本文总结了虚拟医疗区别于传统医疗的特点，从立法本意的角度，分析了虚拟医疗方法是否能够寻求专利保护，结合各国专利局的相关规定，以一些典型案例为例，对虚拟医疗方法是否属于专利保护的客体进行了详细分析，提出在判断虚拟医疗方法是否属于专利保护的客体时，需要考虑的几点因素。

关键词：虚拟医疗, 专利，手术规划，疾病诊断，治疗方法，保护客体

一、引言

（一）背景

随着电子通信产业的发展以及计算机技术的飞速进步，传统的医疗环境中越来越多的引入了现代信息技术，虚拟医疗便应运而生。虚拟医疗是把现代计算机技术、信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的医疗方式，是临床医学、医学影像学、数字化图像技术与计算机技术、网络通讯技术结合的产物，将医学信息转化为计算机能够识别的数字形式，通过计算机和网络通讯设备，完成对医学图像信息及相应信息（资料）的采集、存储处理及传输等功能，使医学信息资源共享，并得到充分应用。

目前常见的虚拟医疗手段包括手术规划、治疗参数模拟、计算机病情检测等，其中手术规划是指在实际医疗手术之前，应用虚拟现实技术，由计算机根据患者的各种身体参数，采用特定的算法，制定手术方案。治疗参数模拟则是利用计算机技术对治疗过程进行模拟，从中筛选出最有的治疗参数；计算机病情检测是利用知识库、专家系统等大型计算机设备，根据患者的可检测状况，确诊病情。

虚拟医疗可以轻松实现病情检测，手术规划和治疗效果模拟，大大丰富了医学的内涵和容量，在以创新为驱动力的现代社会，占据非常重要的位置，这种新生事物，无疑凝聚了大量医生和工程师的智慧，属于全人类的智慧成果，近些年，这些解决方案催生出了大量的专利申请，在现有的专利制度下，数字医疗是否能够获得与传统技术相同的专利权利，获得专利保护，是一个新的课题。

（二）问题

虚拟医疗中所使用的数字医疗设备，例如，数字影像设备CT、MRI、CR、DR等，血液分析仪，心电图机等，甚至医疗专家系统，属于常规的产业产品，可以获得专利保护。

根据我国专利法第25条第1款第3项的相关规定，疾病的诊断与治疗方法属于专利法第25条第1款第3项规定的不授权主题，当医疗方法遇到虚拟现实技术，虽然大大推动了医学的进步，但数字环境中虚拟的医疗方法，是否能够寻求专利保护，目前仍处于激烈的争论之中。

虚拟医疗方法，与传统的医疗方法不同，以计算机处理和通信网络为核心支撑，并不直接作用于患者，只是对于临床治疗具有重要的辅助作用，因而具备与传统医疗不同的特点：（1）使用了计算机技术、，常常利用通信网络，或以复杂的数据处理设备为载体，具有强烈的工程技术色彩。（2）通常并不直接对病人进行诊断或治疗，只是辅助医生或医学从业者的工作。对于这样的方法，是否是以有生命的人为实施对象，是否以获得健康为直接目的，是否影响到社会公众的利益，存在很多角度的解读，从而对于是否能够寻求专利保护，在实际的专利审查和司法实践中，存在很多争议。

主张可以给予专利保护的观点认为：数字医疗属于疾病诊断和治疗领域的高新技术，对产业进步和社会保障起到了突出的作用，以计算机处理技术为基础的数字医疗的处理对象是图形影像、离体样本、虚拟数据，属于信息处理方法，并不以人体或有生命体为处理对象，其获得的处理结果也不是直接的医疗方案，利用计算机技术的数字医疗方法能够高效准确的处理医疗数据，具有明显而有益的技术效果，不会对临床医生的诊断和治疗产生限制，应当给予专利保护。

而另外的观点则担心，手术规划、虚拟手术、远程问诊等方法，虽然不是实际的诊断与治疗过程，但其是为了寻找最优的临床治疗方案而采用的辅助手段，如果给予这些辅助方法专利权，则必然会限制医务人员在治疗前的准备过程，不利于医务人员确定最佳治疗方案，从而影响治疗效果。

 二、对问题的分析

 （一）法律依据

我国《民法通则》第98条规定：“公民享有生命健康权”，这里的生命健康权，实际上是生命权、健康权与身体权的总称，可见我国的立法是将生命权、健康权规定为一项独立的人格权而加以保护的，保障生命和健康不受非法剥夺，保障生命、健康在受到各种威胁时能得到积极维护。

而专利权作为一项民事权利，具有排他性，也称独占性或专有性。专利权人对其拥有的专利权享有独占或排他的权利，未经其许可或者出现法律规定的特殊情况，任何人不得使用，否则即构成侵权。

医疗在保障公民的生命、健康方面具有重要的意义，同时医生常常被赋予人道主义责任，保障公民的生命和健康。如果赋予医疗方法以专利权，将可能危及公民的生命和健康。因此我国《专利审查指南》明确指出了我国对疾病诊断和治疗方法不授予专利权，其理由是:“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由”。

（二）他国实践

美国专利法第101条规定了可专利的主题为:凡发明或发现任何新颖而有用的方法、机器、产品或物质的组成，或对其进行的任何新颖而有用的改进，都可以按照本条款所规定的条件和要求取得专利权，其并不禁止“疾病的诊断和治疗方法”的可专利性。

但同时，美国专利法第287条规定：医学从业者履行医学行为构成美国专利法271（a）或(b)节侵权时，本法中281、283、284和285节规定的内容（分别涉及禁止令、赔偿金和代理费）不适用于医学从业者或者于此医学行为有关的相关卫生保健实体。通过免除包括医生、卫生保健组织、医学院等医学从业人员的侵权责任，实现专利权人、医生、社会大众之间利益的平衡。

欧洲专利公约(EPC)第52条(4)规定人体或动物的外科手术或治疗的方法或对人体或动物的诊断的方法不被认为是具有工业实用性的发明。其实，EPC第52条(4)的用语本身，在某种程序上暗示这些方法在事实上是具有工业实用性的，但法律规定在专利法的法律意义上，它们“不应该视为”是具有工业实用性的发明。可见，EPC第52条(4)的规定是作为政策考虑被排除在专利保护客体范围之外的，从而保障公众对于作为人体医学治疗或动物治疗组成部分的方法的自由使用，而不被专利权所约束。

由此可见，美国完全认可医疗方法的专利性，但赋予医学从业人员免责的权利。而欧洲则排除对医疗过程有直接影响的治疗和诊断方法的专利性。但无论欧洲还是美国，均首先考量了对于生命健康权的保护。

（三）案例

【案例一】

拟解决的问题：微创手术中，由于对手术器械的使用力量不恰当，存在造成组织损伤的可能。

解决方案：在外科手术工具上设置插入病人身体的插入鞘，鞘中布置滚轴和耦接到滚轴的制动器，该制动器接收制动信号来输出触觉效果，从而使医生能够实时或者使用手术器械的力量状况，以便进行针对性调整。

权利要求：

1. 一种手术系统，包括：插入鞘，可部分插入病人的身体内，所述插入鞘能够接纳外科手术工具；滚轴，布置在插入鞘内；耦接到滚轴的致动器，致动器被配置为输出触觉效果。

2. 一种计算机实现的方法，包括：从耦接到部分插入病人身体内插入鞘中设备的传感器接收传感信号，基于所述传感信号来生成致动器信号，所述致动器信号驱使致动器输出手术工具的触觉效果。

案例分析：

装置权利要求1描述了具有具体结构的手术工具，属于常规的医疗器械，可以获得专利保护，但对于权利要求2描述的方法是否可能授予专利权，则存在不同的观点，一种观点认为虽然权利要求2主题名称为“计算机实现的方法”，特征部分中出现了传感信号的处理等技术性的描述，但从本质上，权利要求2描述的方法是在实际的手术过程中出现的，是实际医疗手术过程的一部分，应当属于疾病治疗方法，根据目前专利法和专利审查指南的规定，属于不授予专利权的客体。

笔者认为，虽然权利要求2描述的方法会被应用在手术过程中，但其采集的信号是手术器械的运动状态，并不是直接的人体数据，因此，认为其以人体为对象是不客观的。权利要求2所获得的是医生对手术器械的用力状况，这种用力状况是为了医生调整用力，以更好的施行手术，虽然其可以避免手术器械对病人组织的损伤，与治疗效果有关联，但其最直接的展现对象是医生的操作，并不直接得到病人的健康状况。因而，从整体上，权利要求2的方法是手术过程中对与手术器械相关联的信号的收集、分析和展现，属于信号处理方法，应当给予专利保护。而且权利要求2的方法完全依托于权利要求1的装置，购买了权利要求1的装置的医院或医务人员，自然同时获得了使用权利要求2的方法的权利，授予权利要求2的专利权，并不影响医务人员自由选择医疗方法的权利，不会对病人的健康权产生影响。

【案例二】

拟解决的问题：在治疗肝癌时，手术前必须要显示并分析肝脏图像，现有的人工分割方法耗时较长。

解决方案：：通过在利用预定强度阈值分割为组的点之后识别小联通分量来提高肝脏识别的质量，通过将门静脉系统、肝静脉系统以及其他解刨体标志结合用于肝叶分割。

权利要求：1. 一种通过计算机设定实现的方法，在所述计算机设定中对CT图像实施一个或多个图像处理，具体包括：：(1)利用预先设定的强度阈值将在输入的CT图像中的预定区域中的点分割为不同的两组点；(2)识别分别由在第一组点、第二组点中的点形成的小连通成分，将在第一组小连通成分中的点转移到第二组点中，将在第二小连通成分中的点转移到第一组点；(3)利用第一组点形成分割的肝脏图像；（4）识别所述第一组对象中的肝静脉；根据所述肝脏和所识别的肝静脉按照参考图来识别至少一个解剖标志点，根据至少一个解剖标志点获得一个或多个肝叶。

案例分析

权利要求描述的方法是一种典型的虚拟外科手术规划方法，借助计算机图像技术，针对采集的病人器官图像信息，进行计算机图像分割、识别、标志识别和虚拟手术，目的是辅助医生在手术前和/或手术中显示和分析病灶相对于肝叶、血管及分支的物理位置和空间关系，从而确定优选的手术方案，帮助和指导医生更精确、更熟练的实施手术。

虽然权利要求1的方案客观上也可以应用于研究、教学、培训等非疾病诊断治疗场合，但大多数情况下，其会被应用在实际的肝病治疗过程中。但如果本申请应用于研究、教学、培训等非疾病诊断治疗场合，似乎法律也不能禁止其获得权利。

但该权利要求的方案所面对的表面上是病人的肝脏图像，实质上表征了病人的身体状况，相当于以人体为直接研究对象，其目的为了使医生获得病灶的准确位置，与病人的健康状况直接相关。如果本申请授权，并应用于医生手术过程中或者手术前的必要准备阶段，将限制医生选择辅助手术方法进行人道主义治疗的自由，不利于对病人健康权的保护，故不应被授予专利权。

如果申请人在权利要求中明确将本发明权利要求保护的主题限定为“一种在医学教学中通过计算机对肝脏图像进行处理的方法“，并在特征部分中明确所针对的医学影像并不是来自实际患病的病人，则可以主张专利权。医生在手术过程中或者手术前的必要准备阶段，由于不同于医学教学，故不会侵犯该专利权，可以避免不当授权的疾病诊断和治疗专利对医生和患者所带来的危害。

三、综述

在目前我国法律法规并未给医务工作者免除专利侵权责任的情况下，保护医务工作者能够自由选择已有的治疗手段、治疗方法，不受独占权或权利人许可的限制，应当优于对个人智慧贡献的保护，以在创新主体、医疗体系、社会公众之间维持公平正义。

具体到一项虚拟医疗方法，是否能够成为专利保护的客体，进而主张专利保护，至少需要考虑如下几点原则。

（1）诸如手术规划、治疗参数模拟、计算机病情检测这样的虚拟医疗解决方案，如果其他医生在面对类似的医疗情况时，选择与之相同的解决方案将有可能承担侵犯他人权利要求的后果，则将阻碍医生的自由选择，进而对病人的健康权产生危害，在这种情况下，这样的虚拟医疗解决方案不适合被授予专利权。

（2）解决方案实施的对象是不具备人体健康属性的单纯的数字数据，还是以数字数据表征的人体或者有生命的动物体的身体信息，是重要的影响因素。仅仅对于影像、声音、射线等自然界固有的物理数据的处理，属于常规的信息处理方法，能够获得专利保护，而对于影像、声音、射线等物理数据所承载的患者的医学信息进行处理，以获得与患者健康密切相关的结论，无论是否写明其应用场景，基本上都回落入疾病诊断与治疗方法的范围内，难以获得专利保护。

（3）解决方案的核心内容是计算机数据处理，还是医学知识，或者必须与医学知识相结合，是另一个需要重视的要素。如果解决方案的核心仅在于计算机数据处理，虽然其可被用在医疗实践中，但解决方案提出人，仍然可以抽象出单纯的计算机数据处理方法，从而与疾病诊断或治疗方法相脱离，从而有望获得专利保护，而如果解决方案的核心必须依赖医务人员的医学经验，或者是将医学经验和知识与计算机技术的紧密结合，则很可能无法将解决方案与疾病诊断或治疗方法相区分，难以获得专利保护。

 四、结束语

专利权作为一项民事权利，能够有效的促进科技的进步，激发创新主体发明创造的热情，但其固有的排他性，如果与公民健康权这样的基本人权产生了冲突，即如果专利权的取得和实施将会对公众的健康权造成负面影响或危害，则应当尽量避免授予这样的专利权。

虚拟医疗解决方案方兴未艾，其是否能够获得专利保护，也会随着整个知识产权政策和产业的发展发生变化，对于此类方案，是否属于专利保护的客体，在审查和司法实践中，存在比较大的争议，即使是相似的解决方案，其法律结论也常出现不同，本文仅作一些初步的探讨，未来仍需要及时关注跟踪虚拟医疗领域的专利申请、审查与保护状况。

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