电影总归是艺术题材加工出的作品，是导演通过艺术手法对现实社会的一种写实，有夸张的表现手法，但影片反映出救命药昂贵是不争的事实。当观众走出影院后，回到现实的社会，还要面对生活的艰辛，疾病的困扰，许多问题会出现在很多老百姓的头脑中，诺华的格列卫（通用名：甲磺酸伊马替尼）在国内的售价是每盒超过2万元，高于这款药在其他地区的售价，为什么国内定价如此高，就不能便宜些吗？不光是影片中格列卫，现实中很多药的定价都远高于其他地区，例如：吉非替尼，西地那非等，这后面会牵扯很多问题，有些人会问，到底什么是原研药，仿制药？印度版的仿制药是假药吗？为什么这些原研药如此贵，印度仿制药十分便宜？为什么没有中国版的仿制药？本文不妨从回答上述几个问题入手。

首先，我们需要了解什么是原研药，仿制药？

原研药，即指原创性的新药，也叫品牌药，一般需要寻找控制疾病的机理或是靶点，受体—先导化合物的选择与确认——优势化合物——动物实验——临床实验——上市——召回等多个环节，这一研发阶段需要花费十几年年左右的研发时间和数十亿美元，新药研发也存在诸多风险，有些药物在后期发现毒性太大，无法成药，只能放弃，前期的投入只能全部打水漂，一般小公司都难以承担高昂的研发费用。目前只有国外大型跨国制药企业才有能力开展新药的研究，例如：诺华，辉瑞，默沙东等，这主要与欧美发达国家学科建设全面，有完整药物研发，生产，试验体系有关。在我国，"原研药"绝大部分（甚至99%））主要是指过了专利保护期的进口药。当然，随着科实力的进步，我国也逐渐出现具有自主知识产权的1类新药，例如：阿帕替尼等。但是整体药物研发实力与发达国家差距很大。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，可以大大降低患者的医疗支出。

其次，印度版的仿制药是假药吗？按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3.变质的；

4.被污染的；

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

假药一种是疗效上的假药，比如，用面粉勾兑成感冒药销售，另外一种是法律定义的假药，比如未经中国药监局批准、进口环节的。

因此，印度版的仿制药仅是法律层面上的假药，其相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用与原研药相差无异。

第三：为什么这些原研药如此贵，印度仿制药十分便宜？

原研公司在新药研发过程投入大量的时间与金钱，99%的新药在上市之前都申请专利，专利的宗旨就是公开换保护，专利的保护期是20年，专利期内不允许仿制，仿制属于侵犯专利权，属于违法行为。药品不是一般的商品，大公司在申请化合物授权时就开始算在保护期内，除去后期的临床实验，保护期已破大大压缩，留给大公司的剩余时间不多了，一般原研药公司为了尽早收回成本，只能定价较高，药品的定价除了与研发成本昂贵之外，还有诸多影响因素，例如：进口国各种税收，各种中间商（代理商），医院，中间层层加价，最后到患者手中，最终价格已经远超一般老百姓的承受能力。而仿制药是借鉴原研药的技术成果，简单说就是拿来主义，不承担昂贵的研发费用，研发成本低，也直接降低仿制药价格。反过来，如果不给原研药公司合理的利润以及专利保护，谁还愿意研发新药，推动医药技术的发展？也有人建议，可以延长专利保护期，延长原研药公司收回成本的时间，分摊研发成本，但目前中国政府对专利法没有修改之前，难以奏效。

中国政府在加入WTO后，放弃了很多WTO赋予发展中国家的权利，严格遵守知识产权保护法，不允许在专利期内进行仿制，而且从未真正使用强制许可。而印度则大不相同，1970年，印度总理甘地主导下对印度专利法进行了修订，修订后的专利法将原有的产品专利保护转变成工艺专利的保护，规定只保护制药工艺，不保护药品成分，对食品，药品等只授予工艺保护，不授予专利产品。印度放松对药品化合物的知识产权保护，在加入WTO后10年过渡期，2004年印度又修订专利法，有条件的恢复药品专利，不支持原有药物的混合和衍生药物专利，同时，印度政府可根据需要强制许可。强制许可是放大招，印度政府在特定的情况下，可以在原研药专利没有到期，而且不获得专利权人的同意，强行支付少量的专利转让费，就授权仿制企业合法仿制并销售。在近40多年来，印度政府对知识产权的宽松保护，使得印度成为全球重要的仿制药基地之一，其仿制药畅销欧美等国家。

第四，为什么没有中国版的仿制药？

 在原研药保护期间内，中国内地不批准受理仿制药申报，更没有强制许可，老百姓不可能买到国内版仿制药，当原研药专利快到期，才会有国内制药企业提早布局仿制。一般原研专利仅是公布化合物结构，制备方法，晶型等，但很少公布处方专利，仿制药企业要经历化工原料——医药中间体——原料药——制剂等诸多环节，尤其是原料药——制剂这个过程非常困难，仿制药企业众多，原料药合成路线不同，导致产品杂质不同，加入辅料种类众多，辅料的用量配比以及工艺条件限制，仿制药质量千差万别，仿制药企业由于不知晓原研工艺，更多的时间采用逆向工程分析，也直接导致仿制药有时候无法达到原研药的疗效。为了严格控制仿制药质量，国家才逐步推行仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。现在推出仿制药一致性评价，所有国内的仿制药企业都需要在规定的时间内完成一致性评价。只有原研药专利到期，市场开放，仿制药企业才能真正上市销售。更多的时候，当药品专利到期后，仿制药的出现，原研药价格跳水，销售下降，可由于原研药在市场宣传与营销上具有优势，口碑良好，很多原研药即使在国内过了专利期，价格仍然十分坚挺，市场份额难以撼动，即使国内仿制药价格比较便宜，老百姓有时候考虑口碑，疗效也会继续服用品牌药，不轻易中途换药。2016年，格列卫仍然占据80%的市场份额，价格仍然在万元左右，剩下留给三家仿制药企业（例如：江苏毫森，正大天晴，石药欧意）。

小结：

就目前的专利框架下，无法在原研药专利期内进行仿制，老百姓存在用药需求，原研药价格昂贵已成事实，需要国家加大与原研药公司的谈判，以降低价格换取市场，或是加大医保投入将原研药纳入医保体系（不同地区同一药报销比例也有差异），或是降低药品税收，或是降低药品流程，切实降低老百姓的用药成本，当然这项工作并不十分容易，需要找到原研药研发与老百姓用药之间的平衡。