A县食品药品监管局在日常监督检查中发现，C商店经营有第二类医疗器械“血压计”和“家用血糖仪”。该商店持有个人工商户营业执照，营业执照载明的经营范围不包括医疗器械，该店未取得医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。执法人员对于该商店的经营行为应当如何定性处罚产生了争议。

对此，笔者认为应当明确以下问题。

确定有无经营资质

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第三十一条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”根据上述两个条款的规定，第二、三类医疗器械的经营主体只能是经营企业，不能是个体工商户。

此外，国家食品药品监管总局办公厅《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）明确说明：“我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。”在2017年10月1日起施行的《民法总则》中，个体工商户依然被归类为自然人。目前，我国现行法律允许的经济形式包括个体工商户、个人独资企业、合伙企业、有限公司和股份公司等。据此，C商店应当及时转变为个人独资企业、合伙企业、有限公司或股份公司，才能成为第二类医疗器械经营的合法主体。

正确进行“责令改正”

《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”据此，经营第二类医疗器械需要进行备案，那么在个体工商户经营第二类医疗器械的情况下，如何责令其限期改正呢？

小编认为，责令限期改正应当具体问题具体分析。由于个体工商户不能成为医疗器械经营的合法主体，对于经营第二类医疗器械的个体工商户，此时只能责令其停止经营行为，不宜责令其限期进行备案。据此，A县食品药品监管局对C商店应当责令其立即停止经营医疗器械的行为，并由C商店根据实际经营需要转变企业组织形式并办理备案，或者在保留个体工商户主体身份的同时退出医疗器械经营行业。

辨明谁是处罚主体

《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定了未依法进行备案的行政处罚，但是对于个体工商户的法律适用却面临两难境地。由于个体工商户不是医疗器械经营的合法主体，不能依法进行备案，食品药品监管部门无法责令当事人改正未备案的行为，不能据此给予当事人行政处罚。

《个体工商户条例》第八条规定：“申请登记为个体工商户，应当向经营场所所在地登记机关申请注册登记。申请人应当提交登记申请书、身份证明和经营场所证明。个体工商户登记事项包括经营者姓名和住所、组成形式、经营范围、经营场所。个体工商户使用名称的，名称作为登记事项。”第十条规定：“个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。”第二十三条第一款规定：“个体工商户登记事项变更，未办理变更登记的，由登记机关责令改正，处1500元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。”据此，对C商店而言，增加第二类医疗器械的经营范围，属于登记事项变更，但是未办理变更登记，违反上述规定，A县食品药品监管局应当及时将该案移送登记机关（即A县工商管理部门），由登记机关责令改正，处1500元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。

需要重点说明的是，本案涉及个体工商户在医疗器械经营方面的市场准入问题。《个体工商户条例》第四条规定：“国家对个体工商户实行市场平等准入、公平待遇的原则。申请办理个体工商户登记，申请登记的经营范围不属于法律、行政法规禁止进入的行业的，登记机关应当依法予以登记。”

就目前规定而言，《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，“个体工商户申请登记第二类医疗器械的经营范围”属于法律、行政法规禁止进入行业的情形，工商行政部门应当依法不予登记。如个体工商户擅自经营的，属于经营范围变更而未办理变更登记的行为，应当根据《个体工商户条例》第二十三条的规定进行处罚。值得注意的是，《医疗器械监督管理条例》并未对第一类医疗器械经营进行限制，因此，个体工商户可以经营第一类医疗器械，无须备案和许可。

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