对于疾病的诊断和治疗方法的专利审查，由于各国科技水平发展程度的差异，在各国有不同的审查标准，本文就中美日三国对于疾病的诊断和治疗方法的专利审查进行比较分析。 一．中国关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准 中国专利法第25条第3款明确规定对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。即，在中国专利法中，“疾病的诊断和治疗方法”属于不授予专利权的客体。 在审查指南中对于“疾病的诊断和治疗方法”定义如下：疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。并进一步指出：出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。 由此可见，中国专利局出于实用性、人道主义和社会伦理的目的将“疾病的诊断和治疗方法”排除在授权范围外。 在具体的实践操作中，从是否为诊断方法和治疗方法进行判断。 在审查指南中，将诊断方法定义为：是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。而且，规定一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权： （1）以有生命的人体或动物体为对象； （2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。 进一步规定：如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件(2)。 对于上述（1），明确了必须以有生命的人体或动物体为对象，因此在实际操作中几乎没有争议。但是对于（2），由于科学技术日益更新、所属领域技术人员的水平参差不齐等，在是否为直接目的的认定上常常存在各种争议。