生物技术领域发明创造的专利性 北京快帮科技有限公司 专利部 王谦 根据我国专利法的规定，有些发明专利主题即使在授予专利权的主题范围内，也不一定能够获得专利权，因为专利申请还必须满足发明专利在新颖性、创造性、实用性方面的实质要求，这也是专利申请中最容易出现的问题，审查员发出的大多数审查意见都是针对“三性”的。授权以后，“三性”问题还会成为第三人申请该专利无效的理由。 专利法第二十二条对发明专利的“三性”给出了如下定义： 新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。 创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。 实用性，是指该发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。 将上述“三性”定义具体到生物技术领域，笔者认为可以按照下述的理解把这些概念具体化。 1. 新颖性 对某种生物物质而言，所谓新颖性是指： A、对于以一种物质为发明点的申请来说，要求所属技术领域的技术人员根据申请日以前的已有单篇文献所提供的内容不能制造或分离出该申请中所涉及的物质； B、对于以一种物质的用途为发明点的申请来说，无论该物质是否已知，只要该用途是全新的，即可满足此项条件。 例如，一个专利申请要求保护蛋白质A，根据其背景技术和发明点的不同情况，关于新颖性的判断结果也会有所不同： （1）蛋白质A的氨基酸序列已经公开，它没有新颖性； （2）已经获得了不纯的蛋白质A，现在要求保护一种纯化产物；如果以前不知道其纯度特性，则应该认为具有不同的纯度级别或由没有一定的杂质限定的产物是新的； （3）蛋白质A是已知的，但是其氨基酸序列没有公开，现在要求保护相同蛋白质的氨基酸序列；这种涉及已知蛋白质的氨基酸序列的权利要求不具有新颖性，因为其产品本身并没有改变； （4）蛋白质A是已知的，但是现在首次用DNA重组技术获得了该蛋白质，申请人要求保护通过该技术获得的蛋白质A；用不同的技术获得已知的蛋白质A不能使获得的产物本身具有新颖性，但是该技术本身可能具有新颖性和创造性； （5）已知蛋白质A 的糖基化形式，现在要求保护“非糖基化”形式的蛋白质A，可以认为有新颖性；如果现在获得和要求保护具有不同糖基化形式的蛋白质A，也可以认为有新颖性； （6）当蛋白质X作为一种被分离和纯化的单一的物质是已知的情况时，要求保护的发明是用生产方法定义的重组蛋白质X，由于所述的重组蛋白作为一种化学物质同已知的蛋白质X是相同的，因此该重组蛋白质不具有新颖性； （7）如果由于宿主细胞的不同，同样的重组方法导致了不同的产物，例如糖链等的不同，即使该重组蛋白的氨基酸序列跟已知的一样，要求保护的用生产方法定义的重组蛋白的发明仍具有新颖性。 再例如，一个专利申请要求保护单克隆抗体，如果抗原A具有新颖性，一般认为抗原A的单克隆抗体也具有新颖性。但是，如果已知的抗原A’的单克隆抗体是已知的，并且如果由于抗原A是由已知的抗原A’经部分修饰得到的，抗原A同抗原A’的抗原决定基相同，抗原A’的单克隆抗体也可以同抗原A结合，在这种情况下，要求保护的发明“抗原A的单克隆抗体”则不具备新颖性。 2. 创造性 对某种生物物质而言，所谓创造性是指： A、一种物质与已知的物质在结构上不接近，而且该物质具有一定的用途；例如，新制造出的一种化合物，它与现有蛋白的结构都不相近，并且能够用于制备治疗糖尿病的药物； B、一种物质与已知的物质虽然在结构上相近，但却有意想不到的用途或效果；例如，仅改变现有的治疗艾滋病的某种蛋白质药物的几个氨基酸残基，仍然基本保持其原有三维结构，但是疗效有了显著提高； C、在一种已知物质上发现了不能从其组成或结构上显而易见地得出的新性能，而且该性能决定的新用途可以提供良好的效果；例如，将原有的治疗心血管疾病的药物用于治疗性功能障碍，并且取得较好的效果； D、一种新物质，其用途不能从与其结构或组成相近似的已知物质预见，且该用途有良好的效果；例如，已有的IFN主要用于抗病毒，新发明一种与其结构相近的蛋白，但是对于治疗癌症有一定的效果； E、实现发明目的的方法不是生物学方法，人的创造性劳动对该方法作出了实质性贡献。例如，采用辐照饲养法生产高产牛奶的乳牛的方法，改进饲养方法生产瘦肉型猪的方法，采用基因重组或遗传变异技术生产转基因动物、植物或微生物的方法等。 对于一件专利申请中要求保护的基因， （1）如果蛋白质A具有新颖性和创造性，则编码蛋白质A的基因的发明具有创造性； （2）如果蛋白A是已知的，但是其氨基酸序列不是已知的，假如本领域普通技术人员在申请时能够容易地确定该氨基酸序列，那么编码蛋白A的基因的发明不具备创造性；但是，当认为该基因是由特定的碱基序列所确定的，并且本领域普通技术人员不能预见该特定的碱基序列同编码蛋白A的具有不同碱基序列的基因相比较所能带来的益处时，所述基因的发明具有创造性； （3）如果蛋白A的氨基酸序列是已知的，编码蛋白A的基因的发明不具备创造性；但是，当认为该基因是由特定的碱基序列所确定的，并且本领域普通技术人员不能预见该特定的碱基序列同编码蛋白A的具有不同碱基序列的其它基因相比较所能带来的益处，所述基因的发明具有创造性； （4）如果结构基因是已知的，有关该结构基因的天然可获得的结构基因突变体（等位突变体等）的发明，以及由与所述结构基因相同的属中获得的结构基因的发明，并且该结构基因与所述结构基因具有相同的特性和功能，则不具备创造性；但是，如果要求保护的结构基因同所述已知的结构基因相比较，具有本领域普通技术人员不能预见的有益效果，那么要求保护的发明具有创造性。 对于一件专利申请中要求保护的重组载体，如果要引入的载体和基因都是已知的，那么要求保护的由载体和基因相结合而得到的重组载体不具备创造性；但是，即使要引入的基因和载体是已知的，如果载体和基因的结合是特殊的，并且因此产生了本领域普通技术人员不能预料的有益效果，那么该重组载体的发明具有创造性。 对于一件专利申请中要求保护的转化体，如果宿主和要引入的基因是已知的，那么由基因和宿主的结合而获得的转化体的发明不具备创造性；但是，即使宿主和要引入的基因是已知的，如果基因和宿主的结合是特殊的，并且因此产生了本领域普通技术人员不能预料的有益效果，那么该转化体的发明具有创造性。 对于一件专利申请中要求保护的融合细胞，如果两个亲代细胞是已知的，则用这两种亲代细胞融合产生融合细胞的发明不具备创造性；但是，如果融合细胞具有本领域普通技术人员不能预料的有益效果，则要求保护的涉及融合细胞的发明具有创造性。 对于一件专利申请中要求保护的单克隆抗体，如果抗原A是已知的，并且抗原A显然具有免疫原性（例如，由于抗原A的多克隆抗体是已知的或者由于抗原A是较大分子量的多肽等，抗原A显然具有免疫原性），要求保护的发明“抗原A的单克隆抗体”不具有创造性；但是，如果要求保护的发明被其它特征作了进一步的限定，从而产生了本领域普通技术人员不能预料的有益效果，要求保护的发明具有创造性。 3. 实用性 对某种生物物质而言，所谓实用性是指：该发明所描述的技术方案是可再现的。 如果是关于基因、载体、重组载体、转化体、融合细胞、重组蛋白以及单克隆抗体的发明，应在说明书中描述它们的工业应用方式，除非本领域的普通技术人员根据说明书的整体描述、附图和申请时的一般专业常识，可以理解能够推断出来其用途，否则该发明没有实用性。 例如，为了表明基因发明的工业实用性，应在发明的详细说明中描述该基因具有特定的功能(对于结构基因，由所述基因编码的蛋白质具有特定的功能) 例如，动物的繁殖或者饲养方法，植物的育种或者培育方法，由自然界筛选微生物的方法，通过物理或者化学方法进行人工诱变产生新微生物的方法，由于它们的结果在很大程度上依赖于随机因素，所产生的结果差异极大，不具有再现性，因而不具备实用性。但是，如果在申请中给出了足够的证据证实在此操作条件下一定可以得到该种物质，则可能获得专利。例如，利用基因工程技术产生具有改进的性状、表达有治疗活性的蛋白等有益效果的转基因的动物、植物或者微生物的方法，由于可以重复再现地获得生物体，因而可以授予方法专利。 对于一件专利申请中要求保护的基因， （1）如果仅仅测定了基因的DNA序列，但对其功能一无所知或无法推断，则没有实用性； （2）如果不仅测定了基因的DNA序列，而且通过确切的生物学试验确定了其功能，则具有实用性； （3）已经测定了基因的DNA序列，然后通过同源性对比推测其功能，如果与已知功能基因的DNA序列相似性不高，所推测的功能不可靠，不具备实用性；与已知功能基因的DNA序列相似性很高，所推测的功能比较可靠，具备实用性，但不具备创造性，也不能授予专利权。