新审查指南中涉及“生物材料”的部分 北京快帮科技有限公司 专利部 王 谦 2001年7月1日起，中国开始实施新修改的专利法及其实施细则。与此相适应，国家知识产权局也对审查指南进行了相应的修改，其中的一个重要变化就是把原来审查指南中的“微生物”修改成了“生物材料”。为了工作上的方便，笔者特地将新审查指南中涉及“生物材料”的部分进行了归纳整理，并给出了与之相对应的专利法和实施细则中的相关法条。 第一部分第一章第2.6.2节 涉及生物材料的申请 2.6.2.1 涉及生物材料申请的提出 相关法条：细则25（参见附录，下同） 涉及生物材料的申请的申请人，除应当使申请符合专利法及其实施细则有关规定外，还应当办理下列手续： (1) 在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料样品提交国家知识产权局认可的生物材料样品国际保藏单位保藏； (2) 在请求书和说明书中注明保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和编号，以及该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称）； (3) 在申请文件中提供有关生物材料特征的资料； (4) 自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。 2.6.2.2 涉及生物材料申请的初步审查 已在规定期限内提交保藏证明的，审查员应当根据保藏证明核实下列各项： (1) 保藏单位是否是国家知识产权局认可的生物材料样品国际保藏单位； (2) 保藏日期是否在申请日之前或者在申请日（有优先权的，指优先权日）当天； (3) 保藏证明与请求书中所填写的项目是否一致。 不符合上述第（1）项或者第（2）项所述情形的，应当做出该生物材料样品视为未保藏的通知，并通知申请人。不符合上述第（3）项所述情形的，应当通知申请人在规定期限内补正；期满未补正的，应当做出该生物材料样品被视为未保藏通知，并通知申请人。 在规定期限内未提交保藏证明的，应当做出该生物材料样品视为未提交保藏通知，并通知申请人。 在自申请日起四个月内申请人既未提交生物材料存活证明，又没有说明未能提交该证明的正当理由的，应当做出该生物材料样品视为未提交保藏通知，并通知申请人。 保藏单位未能在四个月内做出生物材料样品存活证明，并出具证明文件的，应当认为是申请人的正当理由。 提交生物材料样品保藏过程中发生样品死亡的，除申请人能够提供证据证明造成生物材料样品死亡并非申请人责任外，应当做出该生物材料样品视为未保藏通知，并通知申请人。申请人提供证明的，可以在四个月内重新提供与原样品相同的新样品重新保藏，并以原提交保藏日为保藏日。 相关法条：细则25(3) 涉及生物材料的专利申请，申请人应当在请求书和说明书中分别写明生物材料的分类命名，保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号，并且相一致（参见指南第二部分第十章第7.3节）。申请时未写明或不一致的，应当自申请日起四个月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。 审查员发出视为未提交保藏通知后，申请人有正当理由的，可以根据专利法实施细则第七条第二款的规定启动恢复程序；除其他方面正当理由外，属于生物材料样品未提交保藏或未存活方面的正当理由如下： (1) 保藏单位未能在自申请日起四个月内做出保藏证明或存活证明，并出具了证明文件； (2) 提交生物材料样品过程中发生生物材料样品死亡，申请人出具证明，证明生物材料样品死亡并非申请人的责任。 专利局做出生物材料样品视为未提交保藏通知后，启动恢复程序仍不能予以恢复的，或者申请人不启动恢复程序的，审查员应依职权取消请求书中注明的有关项目并签章。 第二部分第十章第7节 涉及生物技术的发明的特殊问题 7.1 生物材料本身是否可授予专利权 7.1.1 生物材料的定义 本节所说的“生物材料”是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，包括基因、质粒、微生物、动植物细胞系等。 7.1.2 生物材料本身是否属于可给予专利保护的客体 相关法条：法25.1(4) 7.1.2.1 微生物 微生物包括：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。中国专利法第二十五条第一款第（四）项规定“动物和植物品种不授予专利权”。由于微生物既不属于动物，也不属于植物的范畴，因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第（四）项所列的情况。但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，且不具有工业实用性，所以不能授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。 相关法条：法25.1（1） 7.1.2.2 基因 基因是具有特定生理功能的DNA序列。无论是基因或是DNA片段，从本质上讲，它是一种化学物质，而从生物体中分离和提取得到的基因属于天然物质。 正如本章第2.1节所述，人们从自然界找到以天然形态存在的基因或其DNA片段，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。 人体基因是源于人体的基因，其区别于其它基因之处仅在于它带有人类的遗传信息。如果首次从人体中分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该人体基因属于可给予专利保护的客体。 相关法条：法25.1（4） 7.1.2.3 转基因动物和植物 专利法第二十五条第一款第（四）项规定“动物和植物品种不授予专利权”。 转基因动植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物。根据专利法第二十五条第一款第（四）项规定，不能被授予专利权。 相关法条：法5 7.1.2.4 不授予专利权的涉及生物技术的发明 对于涉及生物技术的发明，如果其商业开发有悖于社会公德或者妨害公共利益，那么这样的发明将被认为是属于专利法第五条所规定的不授予专利权的发明。 以下的发明将被认为属于上述不授予专利权的发明： (1) 克隆人的方法以及克隆的人； (2) 改变人生殖系遗传身份的方法； (3) 人胚胎的工业或商业目的的应用； (4) 可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到的动物。 7.2 涉及生物材料的发明的再现性 相关法条：法22.4 在生物材料中的微生物领域中，有些发明由于不能重现而不具有工业实用性，因此不能授予专利权。 7.2.1 由自然界筛选特定微生物的方法 这种类型的方法由于受到客观条件的限制，且具有很大随机性，因此在大多数情况下都是不能重现的。例如从某省某县某地的土壤中分离筛选出一种特定的微生物，由于其地理位置的不确定和自然、人为环境的不断变化，再加上同一块土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在专利有效期二十年内能重现地筛选出同种同属、生化遗传性能完全相同的微生物体。因此，由自然界筛选特定微生物的方法，一般不具有工业实用性，除非申请人能够给出充足的证据证明这种方法可以重复实施，否则不能授予这种方法专利权。 7.2.2 通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法 这种类型的方法主要依赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变，这种突变实际上是DNA复制过程中的一个或几个碱基的变化，然后从中筛选出具有某种特征的菌株。由于碱基变化是随机的，因此即使清楚记载了诱变条件，也很难通过重复诱变条件而得到完全相同的结果。这种方法在绝大多数情况下不符合专利法第二十二条第四款的规定，除非申请人能够给出足够的证据证明在一定的诱变条件下经过诱变必然得到具有所需特性的微生物，否则不能授予这种类型的方法专利权。 7.3 生物材料的保藏 (1) 专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。这就是说，说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。在生物技术这一特定的领域中，由于文字记载有时很难描述生命实体的具体特征，即使有了这些描述也得不到生物材料本身，所属技术领域的技术人员仍然不能实施该发明。在这种情况下，为了满足专利法第二十六条第三款的要求，应按规定保藏所使用的生物材料。 如果申请涉及的完成发明必须使用的生物材料是公众不能得到的，而申请人却没有按专利法实施细则第二十五条的规定进行保藏，或者虽然按规定进行了保藏、但是未在申请时或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明的，审查员应当以申请不符合专利法第二十六条第三款的规定驳回该申请。 相关法条：细则25(3) 对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。在说明书中第一次提及该发明所使用的生物材料时，如果该生物材料已按专利法实施细则第二十五条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏的，应当写明其保藏日期、保藏单位名称及简称和保藏编号；此外，还应当将所保藏生物材料的保藏日期、保藏单位名称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。 相关法条：细则25 (2) 专利法实施细则第二十五条中所说的“公众不能得到的”是指：个人或单位拥有的、由不是用于专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；或者在申请日（优先权日）前公众不能得到的生物材料，例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物菌种。这样的生物材料均要求保藏。 以下情况被认为是公众可以得到、可不要求保藏的：在国内外商业上公众能买到的生物材料；各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料；专利申请中必须使用的生物材料在申请日前已在非专利文献中公开，在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。 (3) 在国家知识产权局认可的机构内保藏的生物材料，应当由该单位确认生物材料的生存状况，如果确认生物材料已经死亡、污染、失活或变异的，申请人必须将与原来保藏的样品相同的生物材料和原始样品同时保藏，并将此事呈报专利局，即可认为后来的保藏是原来保藏的继续。 (4) 国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位，其中包括位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）和位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）。 7.4 权利要求书的撰写 7.4.1 微生物的表述 相关法条：细则20.1 (1) 权利要求中所涉及的微生物应按微生物学分类命名法进行表述，有确定的中文名称的，应当用中文名称表述，并在第一次出现时用括号注明该微生物的拉丁文学名。如果微生物已在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，还应当以该微生物的保藏单位的简称和保藏编号表述该微生物。 相关法条：法26.4 (2) 如果说明书中既没有提及具体的突变株，也没有提供相应的具体实施方式,而权利要求中却要求了某微生物的突变株及其衍生物，这是不允许的。 7.4.2 用于基因工程的载体的记载 相关法条：法26.4、细则20.1 权利要求应清楚地限定所使用的载体。如果所使用的载体是已知的，应当用已知的名称表述该载体，并在说明书中给出载体被记载的文献；如果所使用的载体是新的，说明书中必须有对该载体的具体记载，例如给出其结构图或者说明其获得的方法，或者以其他能够清楚地定义所用载体的方式记载。 7.4.3 DNA的记载 相关法条：细则20.1 应当清楚地限定权利要求中涉及的DNA，可以下列方式进行表述： (1) 直接给出DNA的核苷酸顺序； (2) 如果DNA的核苷酸顺序是未知的，可通过DNA的制备方法和性质进行限定； (3) 现有技术中已知的DNA可以采用其已知的名称表述，但是在说明书中应当给出记载该DNA名称的文献。 7.4.4 蛋白质的记载 相关法条：细则20.1 由于蛋白质是由氨基酸按一定顺序排列构成的物质，其结构形式与由核苷酸按一定顺序排列构成的DNA基本一致，因此，权利要求中所涉及的蛋白质的限定可参见本章第7.4.3节内容。 7.5 说明书的撰写 7.5.1 微生物的记载 相关法条：法26.3、细则25 (1) 经保藏的微生物应以分类鉴定的微生物株名、种名、属名进行表述。如未鉴定到种名的应当给出属名。在说明书中，第一次提及该发明所使用的微生物时，应用括号注明其拉丁文学名。如果该微生物已按专利法实施细则第二十五条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，应当在说明书中按本章7.3（1）第三段的规定写明其保藏日期、保藏单位名称及简称和保藏编号。 在说明书的其它位置可以用该保藏单位的简称以及该微生物的保藏编号代表所保藏的微生物，例如以金黄色葡萄球菌CCTCC8605进行描述。 (2) 当使用的微生物属于新种时，要详细记载其分类学性质，要写明鉴定为新种的理由，并给出作为判断基准的有关文献。 7.5.2 基因工程载体和DNA的记载 相关法条：法26.3 说明书中应当对所使用的载体和DNA做出清楚、完整的说明，对已知的载体和DNA应当给出有关文献，对新的载体和DNA应当通过具体结构、顺序、制备方法或者性质进行描述。 7.5.3 涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明的充分公开 相关法条：法26.3 与化学领域的一般原则相适应，涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明应当充分公开。 如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明提出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立，那么这样的技术方案将被认为是无法实现的。 对于有关DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明，如果发明的技术方案是以疾病的诊断和治疗为目的的，应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期目的或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据；有效量和使用方法或者制剂方法等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度。否则，该技术方案被认为是无法实现的。 对于有关基因或DNA片段的发明，只有在该基因或DNA片段本身或者其所表达的肽或者蛋白质满足上述的公开要求的情况下，该发明的技术方案才被认为是可以实现的。 相关法条：法22.2及22.3 7.6 有关生物技术发明的新颖性和创造性的审查 7.6.1 有关微生物发明的创造性 (1) 微生物本身 与已知种的分类学特征明显不同的微生物（即新的种）具有创造性。如果发明的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别，但是该微生物产生了所属领域技术人员不能预见的技术效果，那么该微生物的发明具有创造性。 (2) 有关微生物应用的发明 对于微生物应用的发明，如果发明中使用的微生物是已知的种，并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属于同一个属，那么该微生物应用的发明不具有创造性。但是，如果与应用已知的、属于同一个属中的另一微生物相比，该微生物的应用产生了预料不到的技术效果，那么该微生物应用的发明具有创造性。 如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征（即发明所用的微生物是新的种），那么即使用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。 7.6.2 遗传工程 7.6.2.1 新颖性 (1) 基因 如果某蛋白质本身具有新颖性，则编码该蛋白质的基因的发明也具有新颖性。 (2) 重组蛋白 如果以单一物质形式被分离和纯化的蛋白质是已知的，那么由不同的制备方法定义的、具有同样氨基酸序列的重组蛋白的发明不具有新颖性。 (3) 单克隆抗体 如果抗原A是新的，那么抗原A的单克隆抗体也是新的。但是，如果某已知抗原A′的单克隆抗体是已知的，而发明涉及的抗原A具有与已知抗原A′相同的表位，则已知抗原A′的单克隆抗体就与发明涉及的抗原A结合。在这种情况下，抗原A的单克隆抗体的发明不具有新颖性。 7.6.2.2 创造性 (1) 基因 如果在申请的发明中，某蛋白质已知、而其氨基酸序列是未知的，那么只要所属领域技术人员在该申请提交时可以容易地确定其氨基酸序列，编码该蛋白质的基因发明就不具有创造性。但是，如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有所属领域技术人员不能预见的优越效果，则该基因的发明具有创造性。 如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的，则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性。但是，如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，所属领域技术人员不能预见到其具有优越的效果，则该基因的发明具有创造性。 如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因的可自然获得的突变的结构基因，且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物种，也具有相同的性质和功能，则该发明不具备创造性。 (2) 重组载体 如果载体与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的重组载体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的重组载体的发明与现有技术相比具有预料不到的效果，则该重组载体的发明具有创造性。 (3) 转化体 如果宿主与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的转化体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的转化体的发明与现有技术相比具有预料不到的效果，则该转化体的发明具有创造性。 (4) 融合细胞 如果亲代细胞是已知的，通常由这些亲代细胞融合所得到的融合细胞的发明不具有创造性。但是，如果该融合细胞与现有技术相比具有预料不到的效果，则该融合细胞的发明具有创造性。 (5) 单克隆抗体 如果抗原是已知的，并且很清楚该抗原具有免疫原性（例如由该抗原的多克隆抗体是已知的或者该抗原是大分子多肽就能得知该抗原明显具有免疫原性），那么该抗原的单克隆抗体的发明不具有创造性。但是，如果该发明进一步由其他特征等限定，并因此使其产生了预料不到的效果，则该单克隆抗体的发明具有创造性。 7.7 有关核苷酸或氨基酸序列表可机读副本的提交要求 相关法条：细则18.4 申请人应当提交记载有核苷酸或氨基酸序列表的计算机可读形式的光盘或软盘。 如果申请人提交的计算机可读形式的光盘或软盘中所记载的核苷酸或氨基酸序列表与说明书和权利要求书中书面记载的序列表不一致，则以书面提交的序列表为准。 附录：本文涉及的专利法及其实施细则的有关规定 法第五条 对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。 法第二十二条 授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。 新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。 创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。 实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。 法第二十五条 对下列各项，不授予专利权： （一）科学发现； （二）智力活动的规则和方法； （三）疾病的诊断和治疗方法； （四）动物和植物品种； （五）用原子核变换方法获得的物质。 对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。 法第二十六条 申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人或者设计人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。 权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。 细则第七条 当事人因不可抗拒的事由而延误专利法或者本细则规定的期限或者国务院专利行政部门指定的期限，导致其权利丧失的，自障碍消除之日起２个月内，最迟自期限届满之日起２年内，可以向国务院专利行政部门说明理由并附具有关证明文件，请求恢复权利。 当事人因正当理由而延误专利法或者本细则规定的期限或者国务院专利行政部门指定的期限，导致其权利丧失的，可以自收到国务院专利行政部门的通知之日起２个月内向国务院专利行政部门说明理由，请求恢复权利。 当事人请求延长国务院专利行政部门指定的期限的，应当在期限届满前，向国务院专利行政部门说明理由并办理有关手续。 本条第一款和第二款的规定不适用专利法第二十四条、第二十九条、第四十二条、第六十二条规定的期限。 细则第十八条 发明或者实用新型专利申请的说明书应当写明发明或者实用新型的名称，该名称应当与请求书中的名称一致。说明书应当包括下列内容： （一）技术领域：写明要求保护的技术方案所属的技术领域； （二）背景技术：写明对发明或者实用新型的理解、检索、审查有用的背景技术；有可能的，并引证反映这些背景技术的文件； （三）发明内容：写明发明或者实用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题采用的技术方案，并对照现有技术写明发明或者实用新型的有益效果； （四）附图说明：说明书有附图的，对各幅附图作简略说明； （五）具体实施方式：详细写明申请人认为实现发明或者实用新型的优选方式；必要时，举例说明；有附图的，对照附图。 发明或者实用新型专利申请人应当按照前款规定的方式和顺序撰写说明书，并在说明书每一部分前面写明标题，除非其发明或者实用新型的性质用其他方式或者顺序撰写能节约说明书的篇幅并使他人能够准确理解其发明或者实用新型。 发明或者实用新型说明书应当用词规范、语句清楚，并不得使用“如权利要求……所述的……”一类的引用语，也不得使用商业性宣传用语。 发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序列表。申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形式的副本。 细则第二十条 权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。 权利要求书有几项权利要求的，应当用阿拉伯数字顺序编号。 权利要求书中使用的科技术语应当与说明书中使用的科技术语一致，可以有化学式或者数学式，但是不得有插图。除绝对必要的外，不得使用“如说明书……部分所述”或者“如图……所示”的用语。 权利要求中的技术特征可以引用说明书附图中相应的标记，该标记应当放在相应的技术特征后并置于括号内，便于理解权利要求。附图标记不得解释为对权利要求的限制。 细则第二十五条 申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，除应当符合专利法和本细则的有关规定外，申请人还应当办理下列手续： （一）在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起４个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏； （二）在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料； （三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称）、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起４个月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。